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    談食用菌標準化建設的趨勢(之三)


    【發布日期】:2018-01-04  【來源】:中國食用菌協會  【作者】:高茂林
    【核心提示】:在實踐中,現有標準已經難以應付市場的深究,藥用菌與藥還有一個街道的差距,需要解決好當前的和前瞻性的急迫問題。
      近年來,食用菌類保健品發展趨熱。以靈芝為例,據報道,截止至2013年底,有保健食品批準文號的靈芝產品有465個,其中靈芝孢子粉121個,靈芝孢子油30個。在滋補保健品鋪天蓋地的消費市場,靈芝孢子粉憑借實力獨占風光。
      “食用菌”的中文名稱表達形式眾多:菌物、大型真菌、蕈菌、蘑菇、菇菌、食用菌、藥用菌、食藥用菌、森林蘑菇、經濟真菌、食用蘑菇、野生菌等等。
      《中國蕈菌》:菌物的名稱,包括拉丁學名、中文名、異名、地方名(俗名)、慣用名和商品名。“蕈菌”兩字早在兩千多年前我國的古籍中就出現了,“蕈”字專指大型真菌。
      《中國菇業大典》:我國古籍中記載的用于描述大型真菌的文字多達70余個,如芝、木+而、菰、菌、蕈、菇、蘑、耳等等。近代常用詞有“蘑菇”、“蕈菌”、“菇菌”等。中國菇業的結構應涵蓋食用菌、藥用菌、毒菌和其他功效不明的野生菌。
      《中國食藥用菌學》:狹義的食藥用菌指可供食用和藥用且具有肉質、膠質、木質、革質子實體的大型真菌。廣義的食藥用菌學還包括食品工業中用于釀造的絲狀菌物和酵母菌、制藥工業中用于生產藥品的各種絲狀菌物,如酵母菌、乳酸菌、黃青菌、曲菌、根霉。
      根據現行國家法律、法規和標準及實際應用,如國家食品藥品監督管理總局《關于公布食品生產許可分類目錄的公告》(2016年第23號,2016年1月22日)、《關于啟用新版〈食品生產許可證〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第198號):“食用菌,包括食用和藥用”。《食品生產許可證》中“食品生產許可品種明細表”按照《食品生產許可分類目錄》,食品、食品添加劑類別中“食用菌”為“蔬菜制品”,類別名稱:食用菌制品。品種明細:1.干制食用菌,2.腌漬食用菌。其他還有“初級農產品”。
      《真菌類保健食品評審規定》(衛法監發〔2001〕84號附件):“真菌類保健食品”指“可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體”。國家海關統計也另行科目。
      多數食用菌除了是一種普通食品,同時,還具有一定的保健和藥用價值,是藥用的來源之一。權威的是《中國藥典》,2015版共收載品種總數為5608個,2020年版《中國藥典》編制工作已經啟動。對“藥”的概念各有界定,自古以來,各民族歷史上都有自己的傳統藥。現代藥是在傳統藥的基礎上,結合現代循證醫學,以醫學、化學、生物學等理論為基礎,一般都具有明確的活性成分,并不斷研究完善其作用機理,經過隨機雙盲大樣本的臨床試驗,通過試驗數據證明對某種適應癥有效,對病人個人或人類社會特定疾病的預防或治療獲益大于風險。
      我國在用現代藥方法研究開發傳統藥方面,取得過重要成果,如青蒿素、黃連素、麻黃素的發現。用三氧化二砷治療白血病作用的研究,也是重大成果。
      國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、注冊標準組成,還有其他一些標準,如:衛生部中藥成方制劑一至二十一冊,衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊,衛生部藥品標準(二部)一冊至六冊,衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊,新藥轉正標準1至76冊(正不斷更新)等等。還有國家注冊標準(針對某一企業的標準,但同樣是國家藥品標準),進口藥品標準。
      藥品標準的主要內容,包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品標準的核心是保證藥品質量,藥品標準所設定的質量指標及技術要求,其科學內涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此,質量標準的技術指標從本質上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。依據藥物(化合物)本身固有的理化與生物學性質特性而制定,是質量標準的基本內容。
      中藥主要由植物藥、菌物藥、動物藥、礦物藥等四部分組成。植物藥是以植物的部分或者全體為醫療目的的醫藥品,分為傳統植物藥和現代植物藥,運用現代科學技術生產使用的植物提取物的為現代植物藥。
      植物藥可分成:全(粗)提物——有效部位——有效組分(活性組合)——有效成分等四個層次,每個層次都有開發成藥物的可能。西方習慣于將植物藥稱為天然藥物。歐共體所定義的植物藥產品不只是單一藥用植物,可以是多種植物藥配伍,含有專一植物活性成分或是植物提取物,被運用于醫療目的的醫藥用品。植物藥制劑已經有了三個發展階段。第一階段,是傳統的丹、丸、膏、散。第二階段,是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術與現代工業制劑技術相結合而制成中成藥。第三階段,是運用現代分離技術和檢測技術精制化和定量化的現代植物藥。
      中藥中的植物藥,是以中醫理論來理解的藥理作用。追求的是與人體的適應。所以臨床上經常有多種植物藥混合使用即“配伍”。
      各國的藥主要分為四種藥:西藥、生物制藥、植物藥、中藥。廣義而言,中藥包括傳統中藥和民族藥,通常我們所說的中藥指傳統中藥。傳統中藥是收載于中醫藥典籍,以傳統中醫藥學理論闡述藥理作用并指導臨床應用、有獨特的理論體系和使用形式,加工炮制比較規范的天然藥物及其加工品,可在全國范圍內廣泛使用,并作為商品在中藥市場流通,包括中藥材、中藥飲片和中成藥。
      中成藥是指以中藥材為原料生產的各種中藥制劑,包括單方、復方制劑和以有效部位或單體化合物投料的各種制劑,包括傳統的膏、丹、丸、散和現代的片劑、膠囊劑、微丸、緩釋制劑、速效制劑等。
      西方植物藥是用西方醫學體系理解的藥理作用。其研制過程與現代化學藥物很相似,最高目標是尋找到具體的單分子化合物,來確認其功能主治與毒副作用,主要是指植物或其提取物制的藥物。西方植物藥與中草藥是兩個同源卻完全不同質的概念,都是植物入藥,前者僅應用生藥,偏重單味藥,是植物化學的產物;而后者講究炮制,講究藥物四性五味君臣佐使,反映中醫藥理論。中藥和草藥統稱中草藥,甚至人體中有些成份也可入藥,象指甲、胎盤。
      植物藥在德國可以滴劑、藥片、膠囊等形式出售,也可以傳統的藥茶的形式出售。絕大部分植物藥在德國是以非處方藥的形式在藥店出售的。盡管植物藥被公認為療效顯著、副作用及引發其它病癥的可能性小,但這些“公認的”特性都必須要有確鑿的證明數據,才能夠被批準上市。數據可以通過以下形式予以證明:藥理—毒理學及臨床研究結果,或者可以是其它“科學知識數據”,如:專著、經驗報告或經典文獻。
      據此可見,靈芝記載于《中國藥典》,可用于保健食品原料。據報道(張勁松,2016):我國有與靈芝相關的國家標準1個,《中國藥典》(2015)靈芝,農業部行標3個,地方標準13個。如《靈芝孢子粉采收入加工技術規范》(GB/T 29344-2012 )、《破壁靈芝孢子粉破壁率的測定 》(NY/T 1677-2008)、《靈芝產品中靈芝酸含量的測定 高效液相色譜法 》(NY/T 2278-2012)、《靈芝孢子粉》(黑龍江省中藥飲片炮制規范,2012)、《靈芝孢子粉炮制規范》(浙江省中藥飲片炮制規范, 2015)、《大別山靈芝 菌種 》(DB34/T 482-2004)、《靈芝》(北京市中藥材標準, 1998年版)。
      在實踐中,現有標準已經難以應付市場的深究,藥用菌與藥還有一個街道的差距,需要解決好當前的和前瞻性的急迫問題。如尚未列入相關法規范圍內的眾多靈芝,除了靈芝和四川靈芝,歐洲靈芝、松杉靈芝、熱帶靈芝 、彎柄靈芝、重傘靈芝、狹長孢靈芝、白肉靈芝等的歸屬和歸類,破壁孢子粉的水體物成分測定標準,孢子油三萜含量的測定標準等等。
     
     
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